重磅!「奥拉帕利片」在中国获批上市!

更新日期:2018-08-24
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刚刚,阿斯利康宣布奥拉帕利(Olaparib)在中国获批上市。


该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂,填补国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。


关于奥拉帕利


奥拉帕利是卵巢癌患者心目中的「神药」,2014 年年底 FDA 上市,成为全球第一个上市的 PARP 抑制剂。


奥拉帕利是首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可能利用肿瘤 DNA 损伤反应(DDR)的途径缺陷,杀死癌细胞。


III 期临床研究 SOLO-2 试验结果显示,BRCA 胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕尼片剂(300 mg 每天两次)治疗,与安慰剂相比,PFS 显着延长。该研究达到了主要研究终点:研究者评估 PFS(中位 PFS19.1 个月 vs5.5 个月)且毒副反应小,安全性高。Study19 首次证实 PARP 抑制剂对铂敏感复发卵巢癌的疗效,使 PFS(无疾病进展时间)延长近 2 倍,进展或死亡风险下降 65%;患者无疾病进展期和生存期时间显着延长。


据了解,2017 年全球 PARP 抑制剂的销售额为 4.62 亿美元,其中,仅奥拉帕尼便贡献 2.97 亿美元,占比过半。


国内 PARP 研究进展


国内 PARP 在研品种有 11 个,其中,批临床品种有 5 个,临床实验中的品种有 4 个,报上市的品种有 2 个(苯达莫司汀、奥拉帕利)。


2017 年 12 月,奥拉帕尼国内进口上市申请获得 CDE 的受理承办,2018 年 1 月,以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」为由,纳入优先审评。


目前我国共有 20 多家本土制药企业布局了 PARP 抑制剂产品,其中包括恒瑞医药、正大天晴、江苏豪森、百济神州、再鼎医药、青峰医药、人福医药等知名药企。

关于卵巢癌


卵巢癌初期症状不明显且缺乏有效早期筛查手段,70% 患者确诊时已为晚期。过去 30 年,卵巢癌的治疗以手术与化疗为主,70% 患者易复发,卵巢癌患者五年生存率仅为 30%,是致死率最高的女性恶性肿瘤。


中国每年新发卵巢癌患者约 52,100 例,死亡 22,500 例。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,位居第三位,约 5/10 万,但 5 年生存率最低,仅为 39%,5 年复发率最高,达到 70%。


在中国,约 70% 的卵巢癌患者确诊时已是晚期。过去三十年中,卵巢癌的治疗方案一直缺乏新的进展,仍以手术和化疗为主,巨大的未被满足的临床需求亟待解决。




点击阅读原文,查看「奥拉帕利」审评时光轴


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